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国家食品药品监督管理局对山东大学第二医院进行药物临床试验机构资格认定检查

发布时间:2019-11-16 15:51:53
[本站讯]1月30日~1月31日,国家食品药品监督管理局、卫生部派检查组一行8人对山东大学第二医院进行了药物临床试验机构资格认定的现场检查。第二医院院长赵升田全程陪同检查。
检查组由国家食品药品监督管理局处长田少雷带队、张馥敏教授任组长。检查组对山东大学第二医院申请的Ⅰ期临床及心内科、血液内科、呼吸内科、神经内科、骨外科、泌尿外科、神经外科、眼科等9个专业及机构办公室进行现场检查。检查的内容包括:首先听取机构负责人汇报申请药物临床试验机构的准备情况、机构设置情况及各专业医疗条件、人员梯队等方面的情况;对机构负责人、伦理委员会主任、办公室主任、秘书及各专业医护人员进行GCP相关知识的面试,等;对机构办公室、档案室、药品存放室、Ⅰ期临床病房、检验科、放射科、抢救室、监护室等需要设备、相关制度及各种SOP进行了检查及详实的核实,并对某些急救设备的使用进行现场考核。
经过2天的全面检查,检查组的综合评定意见为:山东大学第二医院对该项工作非常重视和支持;管理人员及专业人员较好的掌握GCP及其相关知识;医院配备了开展药物临床试验所需的基本设施设备,具备开展药物临床试验的条件;Ⅰ期临床病房的条件配备可作为样板向全国推广。另外,检查组指出了医院需要进一步完善管理制度及各专业SOP,注重SOP的可操作性;各专业需进一步完善急救方案,并进行相应的培训等整改意见。
最后,赵升田代表医院发言,表示将按专家提出的意见进行积极整改。]